Қазіргі заманғы фармацевтикалық партиялық өндірістегі жасырын сәйкестік пен тиімділік кедергілері
Фармацевтикалық партиялық өндіріс ерекше автоматтандыру қиындықтарына тап болады. GMP талаптарының бұзылуы көбінесе біркелкі емес қолмен орындалатын операциялар мен деректердің жетіспеушілігінен туындайды. Сала сауалнамалары бойынша фарма аудитінің 62%-ы толық емес партиялық жазбаларға тікелей байланысты. Дәстүрлі PLC жүйелерінде партиялық процестің стандартталған логикасы жоқ. Негізгі DCS құрылғылары көп өнімді желілер үшін икемді рецепт түзетуді қолдай алмайды. Бұл кемшіліктер партиялық қателіктердің, кешігулердің және реттеуші айыппұлдардың жиі туындауына себеп болады. Сондықтан партияға бағытталған кәсіби өнеркәсіптік автоматтандыруды жаңарту шұғыл болып отыр.
GMP талаптарына сай жасалған DeltaV архитектурасы жаһандық реттеуші стандарттарға сәйкес келеді
Emerson DeltaV кәдімгі зауыттық автоматтандыру басқару жүйелерінен ерекшеленеді. Ол ISA88 партиялық құрылымын тікелей қабылдап, FDA 21 CFR Part 11 талаптарына толық сәйкес келеді. Платформа фарма өндірісінің сценарийлері үшін алдын ала тексерілген процесс модульдерін қамтиды. Рецепттерді басқару, параметрлерді құлыптау және толық уақытты аудит жазбаларын жүргізу мүмкіндіктері бар. Сонымен қатар, өндіріс деректерінің тұтастығын қамтамасыз ету үшін өзгермейтін деректерді сақтау талаптарын орындайды. Өндірушілер осы кіріктірілген функцияларды пайдаланып, валидация циклінің уақытын 55%-ға дейін қысқартты.
Фарма сценарийлеріндегі DeltaV партиялық автоматтандырудың негізгі техникалық артықшылықтары
Дискретті басқару PLC-лерінен айырмашылығы, DeltaV үздіксіз партиялық процесті оңтайландыруға бағытталған. Ол тізбекті басқару, нақты уақыттағы тарихшы жазбаларын жүргізу және жабдықтарды байланыстыруды біріктіреді. Жүйе операциялық әрекеттер мен процесс параметрлерінің өзгерістерін 100% автоматты түрде тіркейді. Адам факторының жазбаларды жоғалтуы мен деректерді өзгерту қаупін толығымен жояды. Сонымен қатар, оның модульдік дизайны әртүрлі өндіріс үшін жылдам рецепт ауыстыруды қолдайды. Бұл мүмкіндік жеке дәрі-дәрмек пен API өндірісінің негізгі талаптарына сай келеді.
Неліктен дәстүрлі автоматтандыруды ауыстыратын тапсырыс бойынша партиялық DCS: сараптамалық талдау
Фарма сценарийлері химиялық және энергетикалық автоматтандырудан айтарлықтай ерекшеленеді. Химиялық автоматтандыру тұрақтылыққа басымдық берсе, фарма сәйкестік пен ізденімділікке мән береді. Жалпы басқару жүйелерін GMP ережелеріне бейімдеу үшін қосымша әзірлеу қажет. Қосымша әзірлеу жобаның шығындарын арттырады және жасырын валидация тәуекелдерін тудырады. Алайда, DeltaV дайын фармаға сай автоматтандыру шешімдерін ұсынады. Ол өндіріс икемділігі, сапа тұрақтылығы және реттеуші талаптардың үйлесімін мінсіз қамтамасыз етеді. Бұл жүйе әлемдік орта және ірі фарма кәсіпорындары үшін негізгі DCS таңдауына айналды.
Нақты жағдай 1: Cedarburg Pharmaceuticals GMP жаңартуы
Жоба қиындықтары: Cedarburg Pharmaceuticals — АҚШ-тағы келісімшарт бойынша өндіруші. Оның ескі автоматтандыру жүйесінде партиялық деректер шашыраңқы және конфигурация тиімділігі төмен болды. Қолмен жиі жасалатын конфигурация қателері жыл сайынғы партиялық өндірістің 18% қайта өңделуіне әкелді. Компания cGMP аудитінің қатал қысымына және қатаң жеткізу мерзімдеріне тап болды.
DeltaV енгізу стратегиясы: Кәсіпорын DeltaV партиялық басқару DCS-ін толық енгізді. Біртұтас процесс конфигурациясы үшін стандартталған ISA88 модуль кітапханаларын қабылдады. Команда автоматты электрондық партиялық жазбалар мен интеллектуалды аудит жазбаларын іске қосты. Әртүрлі фармацевтикалық өндіріс рецепттерін бір басу арқылы ауыстыру мүмкіндігі жүзеге асты.
Өлшенетін нәтижелер: Жаңартудан кейін инженерлік конфигурация қателері 60%-ға азайды. Жалпы партиялық қайта өңдеу деңгейі жыл сайын 18%-дан 4%-ға төмендеді. GMP аудитіне дайындық уақыты 50%-ға қысқарды, аудиттен өту деңгейі 100%-ға жетті. Өндіріс желісінің икемділігі көп партиялы тапсырыстар үшін айтарлықтай артты.
Нақты жағдай 2: Еуропалық API өндірушісінің сапаны тұрақтандыруы
Жоба қиындықтары: Еуропаның жетекші API өндірушісі партиялық өнім сапасының тұрақсыздығына тап болды. Қолмен параметрлерді реттеу партиялар арасында өнімнің тазалығының біркелкі болмауына әкелді. Кәсіпорында ақаулы өндіріс нүктелерін нақты уақыт режимінде бақылау жоқ болды.
Оңтайландыру шешімдері: Компания өндіріс желісін DeltaV интеграцияланған партиялық басқару жүйесімен жаңартты. Толық процесті нақты уақыт режимінде бақылау және автоматты параметр түзету жүзеге асты. Жүйе әрбір жеке партия үшін ізделетін электрондық файлдар жасады.
Өлшенетін нәтижелер: Тұрақты жұмыс істегеннен кейін партиялық өндірістегі ауытқу деңгейі 40%-ға төмендеді. API өнімінің партиялық сәйкестігі артты, тазалық тұрақтылығы 35%-ға өсті. Жоспарланбаған өндіріс тоқтаулары жыл сайын 28%-ға азайды.
Фарма партиялық өнеркәсіптік автоматтандырудағы болашақ тенденциялар
Фарма зауыттарының автоматтандыруы цифрлық және интеллектуалды сәйкестікке қарай дамып келеді. Тек өндірісті автоматтандыру қазіргі сала бәсекелестігінің талаптарын қанағаттандыра алмайды. GMP ережелері кіріктірілген процесс автоматтандыруы жаңа сала стандартына айналуда. Сонымен қатар, DeltaV Edge 2.0 партиялық деректерді талдау мүмкіндіктерін кеңейтеді. Ол зауыттағы DCS деректерін кәсіпорын бұлттық платформаларымен байланыстырып, процесті оңтайландырады. Біз фарма кәсіпорындарына жаңартуларда стандартталған партиялық DCS-ті басымдыққа алуды ұсынамыз. Бұл стратегия сәйкестік тәуекелдерін азайтып, ұзақ мерзімді өндіріс пайдасын арттырады.
Авторы: Фанг Зекай, әлемдік мұнай-газ клиенттері үшін процесс автоматтандыру және басқару жүйелеріне маманданған кәсіби инженер.
